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张江:全力打造“中国自贸区升级版”

吸引外资新设项目401个,同比增长54.83%;合同外资111.19亿美元,同比增长269.52%;实到外资32.88亿美元,同比增长37.46%;共吸引内资新设项目5773个,同比增长167.27%;内资注册资本1015.22亿元人民币,同比增长186.03%……自2015年4月纳入自贸区后,张江37.2平方公里范围内,截至去年年底,交出了这样一份成绩单。

它的背后,是张江充分发挥自贸试验区和国家自主创新示范区的叠加优势,对标国际最高标准和最好水平,通过制度创新、通关便利创新、人才机制创新,释放出强劲活力,助推张江实现自主创新和高科技产业发展的历史性跨越。

一片“养青苗”的试验田

“如果不是在张江,如果没有这项制度,中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说。

就在上月,和记黄埔医药自主研发的呋喹替尼胶囊新药上市申请获得了中国国家药品监督管理局批准。这也是首个在中国发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。

吴振平所说的这项制度,指的是药品上市许可持有人(MAH)制度试点。

张江被称为中国的药谷,目前拥有中国最为完备的生物医药创新发展生态,集聚了一批创新型的研发企业。但以往,受制于原有的生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度,一大批原始创新成果迫于产业化压力,往往过早“卖青苗”或迫于资金压力难以为继。

经过张江多年的研究和呼吁,借助“双自联动”机制,全国人大修法后同时在全国十省市试点MAH。MAH试点极大激发了药品研发机构和科研人员的创新积极性,加快了新药产业化进程。研发企业可作为药品专利持有人,可以找寻外包生产厂商进行生产,不用再单独建厂。“有限的资金从此可以全部投入到研发中,不需要大笔投入到建设工厂上,这是MAH试点给的红利。” 吴振平说。

2011年,呋喹替尼的临床研究开始;2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度;2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊成为进入上海食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单的首个创新药。

而在这一“首创”背后,还有大量“储备军”:再鼎医药、华领医药、百济神州等,皆有新药纳入MAH试点。作为第一个将药品上市许可持有人制度试点落地的区域,目前,张江园区有11家企业、16个品种参与试点,试点企业占全市69%、新区92%;试点品种占全市64%、新区84%。不再“卖青苗”,张江成为了一片“养青苗”的试验田。

在MAH试点有序推进的基础上,医疗器械注册人试点正式启动,2017年12月发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

远心医疗的单道心电记录仪获批上市,成为全国首个按注册人制度获批上市的产品,节省下100万元左右的生产性投资,从正式受理至准予上市仅用26个工作日,比法定工作时限缩短了82%,让更多的中国患者获得更加优惠的治疗产品。

远心医疗注册总监张清淳介绍,小企业如果建生产线,每年大约需要50万的成本。如今,可以合理配置生产资源,形成良性互动循环,降低产品的售价,最终惠及的还是患者。此举,不单是企业受益,整个社会也受益。

如今,从张江这块“试验田”萌芽的“首创”种苗,迅速结成果实。半年多的医疗器械注册人制度试点以来,目前,已有三家企业的六个产品获准许可;三家企业的九个产品进入优先注册检测通道,其中两家企业的七个产品通过注册检测;57家企业有参与试点意向。

一条“张江事,张江办结”的“高速路”

“外界一直在问,双自联动到底和张江有什么关系,因为张江是唯一一个既有自主创新,又有自贸试验的片区,自贸区对张江来说,最直观的体现是制度创新,可以把原来想做的事,变成了国家想在张江试点的,去加快做成。” 自贸区管委会张江管理局经济发展处处长陶贤俊说。

在管理局的附近,有一处被企业形象地称之为“通关高速路”:左边国检,右边海关的上海张江跨境科创监管服务中心,是上海首家也是唯一机场区域外的空运货物海关监管场所,直接将机场货栈功能延伸至张江,实现空运进口货物直达张江。

针对张江企业的空运进口货物,特别是研发用材料具有批次频、价值高、产品结构特殊、贸易背景复杂等特点,启动运行的张江跨境科创中心提供了多重功能,并可一次申报、一次查验、一次放行等。这条突破性的“通关高速路”,如今让企业整体通关时间从原先的2-3天缩短为6-10小时。截至8月31日,共接受企业进口申报17051份,办理减免税项目备案68批、征免税证明734份,减免税款6521万元。

从企业需求出发,张江在“双自联动”的时空下,不断自我加压,还推出了系列“张江事,张江办结”的审批机制改革,开辟出了一条服务的“高速路”。

去年12月25日,张江科学城建设项目管理服务中心挂牌试运行,推进建设项目综合验收。在建设工程项目具备法定竣工验收条件后,实现自建设单位在“浦东企业投资建设项目一网办理平台”申请之日起,“小型项目”(指总建筑面积不大于5000平方米、建筑高度不大于24米、功能单一、技术要求简单的房建工程)、“绿化类项目”、“其他企业投资类项目”办理竣工验收审批时限分别不超过8个工作日、4个工作日、15个工作日。

据悉,张江正在争取涉及验收的市级审批事权下放新区,连同其它所有区级竣工验收所涉及的事项和工作人员集中至张江建设项目管理服务中心。

一叠厚厚的材料变成了一张薄薄的证

作为1994年落户张江的第一家外资医药企业,罗氏制药不仅打响了“张江药谷”的第一枪,更是张江“双自联动”制度创新的直接受益者,跨境人民币双向资金池、外资备案、总部经济政策等自贸区新政试点都有罗氏的身影。

在今年6月16日,上海罗氏制药有限公司总经理、德国籍人才周虹获颁了全国首张经由自贸试验区管委会推荐的永久居留身份证。自从了解到浦东即将推出提高海外人才通行和工作便利度的九条措施,其中就包括外国人永久居留身份证的办理,周虹就毫不犹豫地向上海自贸试验区张江管委会提交了申请。“以前要带厚厚的材料,现在只需要一张薄薄的永久居留身份证,就能在很多方面享受和中国人一样的便利。”周虹说。

依托自贸区优势,张江全面落实上海市“人才20条”“人才30条”“加快实施人才高峰工程行动方案”,以及浦东“人才35条”等人才创新政策,加快人才体制机制改革突破,不断优化人才服务综合环境。

除了率先落实自贸区永久居留推荐直通车制度外,这里还率先落实自贸区外籍高层次人才持永久居留身份证注册科技型企业享受国民待遇,张江科学城江磊、张伟两位专家创办的企业首批获得内资企业营业执照;率先开展涉及外籍人才“多证联办”试点,设立一站式服务平台,开展外国人就业证、外国人居留许可两类证件试点联办;率先试点张江核心园人才办事窗口“无否决权”改革。

人才“创梦”在张江,张江也全力打造对接国际的国家级人才改革试验区,推进人才政策先行先试,为人才工作体制机制创新突破提供可复制、可推广的经验。

数据显示,张江现有各类人才约37万,比2010年翻了一番,其中博士6200余人、硕士5万余人,诺贝尔奖4人、海外院士8人、国内院士46人。

“服务只有更好没有最好,满意只有起点没有终点,创新只有开始没有结束,”自贸区管委会张江管理局副局长付军说,“在国家、市、浦东新区各级政府部门的支持下,自贸区张江片区的各项改革事项正不断向纵深推进,取得明显成效。张江所有的一切,只为打造‘中国自贸区的升级版’,办事速度更快,服务效率更高。”


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